注射用水GMP純化水設備工藝流程

                                                                                          注射用水GMP純化水設備工藝流程

       注射用水是純化水經過蒸餾所獲得的水，是重要的制藥用水，采用RO、EDI、多效蒸餾工藝，可以作為無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最后洗滌用水、注射劑等，多應用于生物制藥、醫療器械、等行業，因此對水處理設備有嚴格的要求，且產水水質必須符合藥典規定的要求。

國家對純化水的要求又再次細分成醫用注射用水標準和醫用純化水標準，直接接觸人體的全部按照注射用水的標準，非直接接觸人體的按照醫用純化水的標準。

注射用水是在醫用純化水的基礎上，再提高一個等級標準。 在設備的制水工藝上，醫用純化水可以采用雙級反滲透工藝，注射用水則必須采用蒸餾工藝，通常使用多效蒸餾器制水。注射用水多在醫用純化水的基礎上制取，這樣既能節約成本又能確保水質，通常在一個場所，既要用到醫用純化水，又要用到注射用水。

注射用水設備通常有以下三種工藝流程：

1、原水—原水箱—原水泵—多介質過濾器—活性碳過濾器—軟化器—一級精密過濾器—一級反滲透—二級反滲透—臭氧發生器—純化水箱—紫外殺菌器—純水泵—用水點 。

2、原水—原水箱—原水泵—多介質過濾器—活性碳過濾器—軟化器—一級精密過濾器—一級反滲透—混合離子交換器—臭氧發生器—純水箱—紫外殺菌器—純水泵—用水點。

3、原水—原水箱—原水泵—多介質過濾器—活性碳過濾器—軟化器—一級精密過濾器—一級反滲透—EDI電去離子裝置—臭氧發生器—純化水箱—紫外殺菌器—純水泵—用水點 。

原水水質必須滿足飲用水標準。通過自來水管網自有壓力或經二次加壓后待處理水進入預處理系統，濾后水進入帶有保安筒式過濾器的兩級RO系統，滲透水再經過臭氧徹底消毒進入純化水儲罐，經過紫外線殺菌器去除所有剩余臭氧，并進一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點，完成純化水生產過程。水箱中的純化水經由外輸水泵不斷循環，并在循環過程中投加 進行持續消毒－去除殘余 的作用，保證純化水水質恒久不變。
   注射用水采用先進的連續電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進一步被脫除，出水在經過精密筒式過濾器后進入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進入注射用水管網。
   純化水和注射用水均有回流到儲水箱，當用水點不用水時實現自循環。整個系統通過aPLC集中控制，實現自動運行。

應用鄰域：

• 制備注射用水的水源;

• 非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水;

  
  

• 注射劑、無菌藥品瓶子的初洗;

  
  

• 非無菌藥品的配料;

• 非無菌藥品原料精制。使用注射用水的場所

  
  

• 無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水;

  
  

• 注射劑、無菌沖洗劑配料;

  
  

• 無菌原料藥精制;

  
  

• 無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水。

   水是藥品、醫療器械等生產中不可缺少的原料，直接影響著產品的質量。制備注射用水接觸的材料必須是優質不銹鋼材質，或經過驗證不對水質造成污染的材料，且出水水質必須滿足藥典的要求，通過GMP認證。在使用過程中，為確保水質達到標準，設備需要定期清洗并對清洗后的效果進行驗證。

   江輝環保工業純水設備廠家具有17年的生產安裝經驗，生產的純化水設備完全滿足藥典規定的要求，并通過GMP認證。